2023年3月23日格林尼治时间07:00
在两项临床试验中，82%的总有效率和35%的完全有效率
在使用Calquence
澳门在线赌城娱乐公司 Calquence (acalabrutinib), 下一代, 选择性布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂, 是否已在中国有条件批准用于治疗既往接受过至少一种治疗的成年套细胞淋巴瘤(制程)患者. 这是第一个被批准的适应症 Calquence 在中国.
国家药品监督管理局(NMPA)的有条件批准是基于两项临床试验的积极结果, 包括针对成人复发或难治性制程的ace - ly - 004全球II期临床试验，以及针对中国复发或难治性制程和其他b细胞恶性肿瘤患者的I/ II期临床试验.1,2 继续批准该适应症可能取决于正在进行的随机对照验证性试验的验证.
制程是典型的侵袭性疾病, 一种罕见的非霍奇金淋巴瘤(NHL)，占中国NHL确诊患者的2-6%. 患者通常在60岁左右被诊断出来，通常是在疾病的晚期.3
朱骏, 主任医师, 淋巴肿瘤科, 北京大学肿瘤医院, 北京, 他说:“套细胞淋巴瘤进展迅速，对免疫化疗等常规治疗反应不佳. 在BTK抑制剂出现之前，患者几乎没有满意的治疗选择. 下一代BTK抑制剂 Calquence 具有更高的目标选择性, 副作用少, 与目前可用的治疗方法相比，反应率更高. 这个批准 Calquence 可以提供一种新的治疗选择，可以更好地造福于这种疾病的患者.”
戴夫Fredrickson, 执行副总裁, 肿瘤事业部, 澳门在线赌城娱乐, 说:“这个批准。 Calquence 为中国套细胞淋巴瘤患者提供了一种有效且可耐受的新治疗选择，以帮助他们控制疾病. 作为国内首个获批的 Calquence, 这也是澳门在线赌城娱乐在血癌领域向前迈出的令人兴奋的一步, 使澳门第一赌城在线娱乐能够帮助全球更多的患者获得创新的治疗方法.”
ace - ly - 004 II期试验的结果显示，中位随访时间为15.2个月，研究者评估的总缓解率(ORR) Calquence 是80.6%(95%可信区间[CI] 72.6-87.2)， 39例患者达到完全缓解(CR).5%的复发或难治性制程患者(95% CI 30.9-48.7).1 长期随访数据显示为38岁.1个月，患者用 Calquence 中位无进展时间为22个月，中位总生存期(OS)为59.2个月(95% CI 36).5-NE).4
此外，在中国进行的I/II期试验结果显示 Calquence 获得82分.ORR为4%，CR为35.根据一项盲法独立中心评价(BICR)分析，3%的制程患者(95% CI 65.5-93.2). Calquence 疾病进展或死亡的风险降低了51.5% (95% CI 33.3-67.12个月时(0)，估计反应持续时间(金龟子)为65.5% (95% CI 66.6-93.3). 未达到金龟子中值.2
的安全性和耐受性 Calquence 在这些试验中与之前的临床试验中观察到的结果一致.1,2,4
Calquence is 批准 在美国和日本用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)和小淋巴细胞淋巴瘤(SLL) 批准 用于治疗CLL在欧盟和世界上其他几个国家treatment-naïve和复发或难治性环境. Calquence 在美国和其他几个国家也被批准用于治疗至少接受过一种先前治疗的成年制程患者. Calquence 目前尚未在日本或欧盟批准用于治疗制程.
笔记
套细胞淋巴瘤(制程)
制程是一种罕见的b细胞恶性亚型，临床上具有侵袭性，预后差.3 制程在亚洲的流行病学没有很好的文献记载, 很少有公开的数据集描述发病率和结果.3 制程占NHL中国所有确诊患者的2-6%.3 患者通常在60岁左右被诊断出来，通常是在疾病的晚期(III期或IV期)。.3
ace - ly - 004
ace - ly - 004是一项开放tags、单臂II期临床试验，评估 Calquence 复发或难治性制程的成年患者.5 试验中的患者为成年制程患者，东部肿瘤合作组(ECOG)表现状态(PS)为2或更低，复发或对先前的1-5次治疗难以治愈, 之前没有接触过BTK/BCL-2抑制剂, 不需要华法林/维生素K拮抗剂. 患者接受口腔 Calquence 100mg，每日两次，直至疾病进展或中毒. ORR(根据Lugano分类，研究者评估的部分反应或更好), 金龟子, 无进展生存期, 评估OS和安全性.1
中国患者的I/II期临床试验
I/II期试验是一项开放tags试验, 评价药代动力学的多中心临床试验, 安全性和有效性 Calquence 复发或难治性制程和其他晚期b细胞恶性肿瘤的中国成年患者.2 在I期试验中，复发或难治性b细胞恶性肿瘤患者接受单剂量 Calquence 100mg口服，然后是两天的洗脱期，随后用 Calquence 100mg口服，每日两次，28天为一个周期, 直到疾病进展(PD)或因任何其他原因停止治疗(TD). 在II期试验中，复发或难治性制程和ECOG状态为2或更低的患者接受治疗 Calquence 100mg口服，每日两次，28天为一个周期，直至PD或TD. 主要疗效终点是采用BICR评估的NHL按Lugano分类的ORR. 次要终点为研究者评估的ORR, BICR和研究者评估的反应时间, 金龟子, PFS, OS和不良事件. 2
Calquence
Calquence (acalabrutinib)是下一代选择性BTK抑制剂. Calquence 与BTK共价结合，从而抑制其活性.6 在B细胞中, BTK信号导致b细胞增殖所需通路的激活, 人口贩卖, 趋化性和亲和性锡安.
Calquence 是否在美国被批准用于治疗CLL和SLL, 在欧盟和全球许多其他国家被批准用于CLL，在日本被批准用于复发或难治性CLL和SLL.
作为广泛临床开发计划的一部分，澳门在线赌城娱乐目前正在评估 Calquence 在20多个公司赞助的临床试验中. Calquence 正在被评估用于治疗多种b细胞血癌, 包括慢性淋巴细胞白血病, 制程, 弥漫大b细胞淋巴瘤, Waldenstrom的macroglobulinaemia, 边缘带淋巴瘤和其他血液恶性肿瘤.
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参考文献
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