Datopotamab deruxtecan显著延长无进展生存期. TROPION-Breast01中hr阳性、her2低或阴性乳腺癌患者的化疗
三期试验

澳门在线赌城娱乐和第一三共的datopotamab deruxtecan降低了风险
疾病进展或死亡减少37%，提供2个月的中位PFS
受益，并且在内分泌治疗后耐受良好
 

关键TROPION-Breast01 III期试验的阳性结果显示，与研究者选择的化疗相比，datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)在无法手术或转移激素受体(HR)阳性患者的无进展生存(PFS)方面具有统计学意义和临床意义的改善, her2低或阴性(IHC 0), IHC 1+或IHC 2+/ISH-)乳腺癌既往接受内分泌基础治疗和至少一种全身治疗.

今天，在马德里举行的欧洲肿瘤医学学会(ESMO) 2023年大会主席研讨会上，这些数据将在datopotamab deruxtecan的两个最新报告中的第一个报告中分享, 西班牙(LBA11).

Datopotamab deruxtecan是澳门在线赌城娱乐(澳门在线赌城娱乐)和第一三共(第一三共制药)联合开发的一种特异性工程的trop2导向的DXd抗体药物偶联物(ADC).

在双主要终点分析中, 与研究者选择的化疗相比，datopotamab deruxtecan降低了37%的疾病进展或死亡风险(风险比[HR] 0.63; 95% confidence interval [CI] 0.52-0.76; p<0.001)，经盲法独立中心评价(BICR)评估。. 中位PFS为6.接受datopotamab deruxtecan治疗的患者为9个月，而接受datopotamab deruxtecan治疗的患者为4个月.9 .化疗. 在亚组中观察到一致的PFS益处. 结果还显示确定的客观有效率(ORR)为36.4%的患者接受datopotamab deruxtecan治疗，而ORR为22.9%接受化疗.

对于总生存期(OS)的双重主要终点, 中期结果在数值上支持datopotamab deruxtecan优于化疗(HR 0).84; 95% CI 0.62-1.14)，但在本次数据截止时，结果未达到统计学意义. 该试验正在进行中，以评估OS.

Aditya巴蒂亚, MD, 英里每小时, 乳腺癌研究主任, 麻省总医院癌症中心, 哈佛医学院的医学副教授和试验的研究者, 她说:“尽管内分泌疗法最初有好处, 大多数患者为hr阳性, her2低或阴性转移性乳腺癌最终会经历疾病进展，需要额外的化疗治疗. TROPION-Breast01试验中, Datopotamab deruxtecan将患者疾病进展或死亡的风险降低了三分之一以上，总体而言，与标准化疗相比，治疗相关的严重不良事件更少, 说明它的潜力，成为一个新的护理标准，在治疗环境中，有一个临床未满足的需求.”

Susan Galbraith，肿瘤学研究中心执行副总裁&D, 澳门在线赌城娱乐, 他说:“有了TROPION-Breast01的结果, datopotamab deruxtecan有可能显著改善hr阳性患者的治疗预期, her2低或阴性转移性乳腺癌，在内分泌治疗后提供有效且耐受性更好的治疗选择，只有一条线的化疗. 澳门第一赌城在线娱乐期待着继续与监管机构进行讨论，目标是尽快将这种trop2导向的抗体药物偶联物带给符合条件的患者.”

Ken Takeshita，医学博士，全球主管，R&D, 第一三共制药, TROPION-Breast01试验的这些具有统计学意义和临床意义的结果支持datopotamab deruxtecan作为晚期hr阳性患者新的潜在护理标准, 内分泌治疗后的低her2或阴性乳腺癌. 结果进一步验证了第一三共制药的DXd抗体药物偶联技术对其他靶标(如TROP2)的可移植性, 澳门第一赌城在线娱乐期待着将澳门第一赌城在线娱乐的第二种抗体药物偶联物带给乳腺癌患者.”

Datopotamab deruxtecan显示出优于化疗的安全性，没有发现新的安全性问题. 3级或更高级别的治疗相关不良事件(TRAEs)分别发生在21%和45%的datopotamab deruxtecan组和化疗组患者中, 分别. 最常见的3级及以上trae是中性粒细胞减少症(1%), 31%), 口腔炎(6%, 3%), 疲劳(2%, 2%)和贫血(1%), 2%). 在datopotamab derxtecan臂, 全级别间质性肺疾病(ILD)发生率较低(3%)，且大多数事件为低级别. 有1例5级ILD事件被独立委员会判定为与药物相关. 该病例的主要死亡原因是治疗研究者认为疾病进展.

TROPION-Breast01疗效总结

CI, confidence interval; CR, complete response; HR, hazard ratio; ORR, objective response rate; OS, overall survival; PFS, progression-free survival; PR, 部分响应
ⁱ 中位随访时间为9.7个月，OS数据不成熟
ⁱⁱ 经BICR评估
³ ORR为(完全响应+部分响应)

内分泌治疗后, 最常见的既往治疗是datopotamab deruxtecan和化疗组, 分别, 包括一个(63%), 61%)对2 (37%), 38%)的化疗和CDK4/6抑制剂(82%), 78%). 截至2023年7月17日数据截止日期, 93名患者继续接受德鲁德替康治疗，39名患者继续接受化疗.

澳门在线赌城娱乐和第一三共制药进行了两项III期试验，评估datopotamab deruxtecan治疗三阴性乳腺癌(TNBC). TROPION-Breast02 对于先前未经治疗的局部复发、不能手术或转移性TNBC且不适合抗pd1 /PD-L1治疗的患者，是否比较datopotamab deruxtecan与化疗. TROPION-Breast03 评估datopotamab是否有或没有deruxtecan Imfinzi 与研究者对新辅助治疗后伴有残留疾病的I-III期TNBC患者的治疗选择.

笔记

hr阳性乳腺癌
乳腺癌是世界上最常见的癌症，也是癌症相关死亡的主要原因.¹ 2020年，全球诊断出200多万例乳腺癌病例，近68.5万人死亡.¹

乳腺癌被认为是hr阳性, 当肿瘤雌激素和/或孕激素受体检测呈阳性，HER2检测呈阴性或低(以IHC的HER2评分0来测量), IHC 1+或IHC 2+/ISH-).^2,3 HR-positive, her2低或阴性乳腺癌是最常见的亚型, 占确诊病例的65%以上.²

这些患者的标准初始治疗是内分泌治疗，但大多数晚期患者会产生耐药性, 强调需要更多的选择.^4,5 大约30%的患者被诊断为hr阳性, her2低或阴性转移性乳腺癌患者在确诊后预计可存活5年.²

TROP2是一种在多种实体肿瘤中广泛表达的蛋白, 包括HR-positive, her2低或阴性乳腺癌.⁶ 在乳腺癌患者中，TROP2表达与肿瘤进展增加和生存率降低相关.^6,7

TROPION-Breast01
TROPION-Breast01 是全球性的, 随机, 多中心, 开放tagsIII期试验评估datopotamab deruxtecan的安全性和有效性.0 mg/kg)与研究者选择的单药化疗(艾瑞布林), 卡培他滨, 长春瑞滨或吉西他滨)治疗不能手术或转移性hr阳性患者, her2低或阴性(IHC 0), IHC 1+或IHC 2+/ISH-)乳腺癌，既往接受过或不适合接受内分泌治疗，且接受过至少一种全身治疗.

TROPION-Breast01的双重主要终点是通过BICR和OS评估的PFS. 关键的次要终点包括ORR, 反应持续时间, investigator-assessed PFS, 疾病控制率和第一次后续治疗的时间.

TROPION-Breast01在亚洲招募了700多名患者, 欧洲, 北美, 南美洲和非洲. 欲知详情，请浏览 临床试验.政府.

Dato-DXd (Dato-DXd)
Dato-DXd (Dato-DXd)是一种实验性的trop2导向ADC. 采用第一三共制药专有的DXd ADC技术设计, datopotamab deruxtecan是第一三共(第一三共制药)肿瘤产品线中的六个先导adc之一, 也是澳门在线赌城娱乐ADC科学平台中最先进的项目之一. Datopotamab deruxtecan由人源抗trop2 IgG1单克隆抗体组成, 与札幌医科大学合作开发, 附着在一些拓扑异构酶I抑制剂有效载荷上(一种艾替替康衍生物), DXd)通过基于四肽的可切割连接体.

一项名为TROPION的综合开发计划正在全球范围内进行，超过12项试验评估datopotamab deruxtecan治疗多种肿瘤的疗效和安全性, 包括非小细胞肺癌, TNBC和激素受体阳性, her2低或阴性乳腺癌. 在TROPION项目之外, 在几个正在进行的试验中，Datopotamab deruxtecan也正在以新的组合进行评估. 澳门在线赌城娱乐也在研究一种潜在的诊断测试，以帮助识别最有可能从datopotamab deruxtecan治疗中获益的患者.

第一三共合作
澳门在线赌城娱乐和第一三共进入全球合作，共同开发和商业化 Enhertu in 2019年3月 和datopotamab deruxtecan 2020年7月在日本，第一三共维持每个ADC的专有权. 第一三共制药负责生产和供应 Enhertu 和datopotamab deruxtecan.

澳门在线赌城娱乐治疗乳腺癌
由于对乳腺癌生物学的了解越来越深入, 澳门在线赌城娱乐开始挑战, 并重新定义, 目前的临床模式是如何对乳腺癌进行分类和治疗，以便为有需要的患者提供更有效的治疗，并怀着有朝一日消除乳腺癌这一致死原因的大胆雄心.

澳门在线赌城娱乐拥有全面的已批准和有前景的化合物组合，利用不同的作用机制来解决生物多样性的乳腺癌肿瘤环境.

与 Enhertu (曲妥珠单抗deruxtecan), her2定向ADC, 澳门在线赌城娱乐和第一三共制药的目标是改善先前治疗的her2阳性和her2低转移性乳腺癌的预后，并正在探索其在早期治疗线和新发乳腺癌中的潜力.

在hr阳性乳腺癌中，澳门在线赌城娱乐继续通过基础药物改善预后 Faslodex (fulvestrant)和 Zoladex 新一代SERD、潜在新药camizestrant以及潜在的一流AKT激酶抑制剂将重塑hr阳性领域, capivasertib. 澳门在线赌城娱乐还与第一三共制药合作，探索trop2导向ADC的潜力, datopotamab deruxtecan, 在这种情况下.

PARP抑制剂 Lynparza 奥拉帕尼(olaparib)是一种靶向治疗方案，已经在具有遗传性BRCA突变的早期和转移性乳腺癌患者中进行了研究. 澳门在线赌城娱乐与默沙东 & Co.公司. 在美国和加拿大)继续研究 Lynparza 并探索其在早期疾病中的潜力.

为TNBC患者提供急需的治疗选择, 一种侵袭性乳腺癌, 澳门在线赌城娱乐正在评估datopotamab deruxtecan单独和联合免疫疗法的潜力 Imfinzicapivasertib联合化疗，以及 Imfinzi 与其他肿瘤药物联合使用，包括 Lynparza 和 Enhertu.

澳门在线赌城娱乐在肿瘤学
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该公司专注于一些最具挑战性的癌症. 正是通过持续的创新，澳门在线赌城娱乐建立了行业中最多样化的产品组合和管道之一, 有可能催化医学实践的变化，改变病人的体验.

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澳门在线赌城娱乐
澳门在线赌城娱乐(LSE/STO/Nasdaq: AZN)是一家全球性制药公司, 以科学为主导的澳门第一赌城在线娱乐公司，专注于发现, 发展, 以及肿瘤学处方药的商业化, 罕见疾病, 和澳门第一赌城在线娱乐, 包括心血管, 肾 & 新陈代谢和呼吸 & 免疫学. 总部设在剑桥, UK, 澳门在线赌城娱乐在100多个国家开展业务，其创新药物被全球数百万患者使用. 请访问 澳门在线赌城娱乐.com 并在社交媒体上关注公司 @澳门在线赌城娱乐.

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参考文献