基于FLAURA2 III期试验结果的决策，该结果延长了中位数
与标准治疗相比，无进展生存期缩短了近9个月
澳门在线赌城娱乐的补充新药申请(sNDA Tagrisso (奥西替尼)联合化疗已被美国接受并授予优先审查，用于治疗局部晚期或转移性表皮生长因子受体突变(EGFRm)非小细胞肺癌(NSCLC)的成年患者。.
美国食品和药物管理局(食品及药物管理局)授予优先审查申请的药物, 如果得到批准, 是否会通过证明安全性或有效性的改进而提供比现有选择更大的改进, 防止出现严重情况, 或者提高病人的依从性.1 处方药使用者收费法案生效, 食品及药物管理局监管决定的行动日期, 预计在2024年第一季度.
每年估计有2.全球有200万人被诊断为肺癌，其中80-85%的患者被诊断为非小细胞肺癌, 最常见的肺癌.2-4 大约70%的人被诊断为晚期非小细胞肺癌.5 另外, 约占美国和欧洲NSCLC患者的10-15%, 亚洲30-40%的患者有EGFRm.6-8
Susan Galbraith，肿瘤学研究中心执行副总裁&澳门在线赌城娱乐的医学博士说:“FLAURA2的结果强化了这一点 Tagrisso 作为一线egfr突变的非小细胞肺癌标准治疗的支柱, 当联合化疗时，为患者提供额外的9个月的中位无进展生存期. 对于预后较差的患者，如脑转移患者，这种选择尤为重要. 澳门第一赌城在线娱乐期待着与食品及药物管理局合作，加快时间表，尽快将这种治疗方案带给患者.”
sNDA是基于flura2 III期试验的数据 提出了 在国际肺癌研究协会(IASLC) 2023年世界肺癌大会(WCLC)主席研讨会上.
在审判中， Tagrisso 联合化疗可降低38%的疾病进展或死亡风险 Tagrisso 单药治疗，第一线全球标准治疗(基于风险比[HR]为0.62; 95% confidence interval [CI] 0.49-0.79; p<0.0001). 经研究者评估，联合治疗使中位PFS延长了8.8个月对比 Tagrisso 独自一人. 盲法独立中心评价的PFS结果是一致的 Tagrisso 加上化疗，中位PFS延长了9.5个月(基于HR为0.62; 95% CI 0.48-0.80; p=0.0002).
重要的是, 在所有预先指定的亚组中观察到有临床意义的PFS获益, 包括中枢神经系统转移的病人. 在这一组中，与对照组相比，联合用药降低了53%的疾病进展或死亡风险 Tagrisso 单药治疗(基于HR为0.47; 95% CI 0.33-0.66)，中位PFS延长11.1个月对比 Tagrisso 独自一人.
在这个分析的时候, 总生存期(OS)数据不成熟, 然而, 出现了有利的趋势 Tagrisso 加化疗. 该试验继续评估OS作为一个关键的次要终点.
的安全概况 Tagrisso 此外，化疗通常是可控的，并且与个别药物的既定概况一致. 联合用药组不良事件发生率较高, 由特征明确的化疗相关不良事件驱动. 其他安全信息将在即将召开的医学会议上提出.
2023年8月， Tagrisso 联合化疗获得了食品及药物管理局的突破性治疗认定，用于局部晚期或转移性EGFRm NSCLC成人患者的一线治疗.
Tagrisso 在包括美国、欧盟、中国和日本在内的100多个国家被批准为单一疗法. 批准的适应症包括局部晚期或转移性EGFRm NSCLC患者的一线治疗, 局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性的NSCLC, 早期IB的辅助治疗, II和IIIA) NSCLC EGFRm.
笔记
肺癌
肺癌是男性和女性癌症死亡的主要原因, 占所有癌症死亡人数的五分之一.2 肺癌大致分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌.3 大多数非小细胞肺癌患者被诊断为晚期疾病.5
EGFRm NSCLC患者对egfr -酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗特别敏感，EGFR-TKI阻断了驱动肿瘤细胞生长的细胞信号通路.9
FLAURA2
FLAURA2是随机的, 非盲, 的多中心, 全球III期临床试验，用于一线治疗局部晚期(IIIB-IIIC期)或转移性(IV期)EGFRm NSCLC患者. 患者接受了 Tagrisso 80mg口服片剂，每日1次，联合化疗(培美曲塞(500mg/m2) +顺铂(75mg/m2)或卡铂(AUC5)，每3周，共4个周期), 紧随其后的是 Tagrisso 每三周使用培美曲塞进行维护.
该试验在20多个国家的150多个中心招募了557名患者, 包括在美国, 欧洲, 南美洲和亚洲. 主要终点为PFS. 该试验正在进行中，并将继续评估OS的次要终点.
Tagrisso
Tagrisso (osimertinib)是第三代, 在非小细胞肺癌中具有临床活性的不可逆EGFR-TKI, 包括对抗中枢神经系统转移. Tagrisso (40毫克和80毫克，每日一次口服片剂)已用于治疗近700例,澳门在线赌城娱乐将继续探索其在全球的适应症 Tagrisso 作为跨阶段EGFRm NSCLC患者的一种治疗方法.
有大量的证据支持使用 Tagrisso 在非小细胞肺癌EGFRm中. Tagrisso 唯一的靶向治疗是提高两种早期疾病的生存率吗 ADAURA III期试验 和晚期疾病 FLAURA III期试验.
澳门在线赌城娱乐还在进行几项针对早期肺癌的III期临床试验, 包括在IA2-IA3期辅助切除设置(ADAURA2)的试验。, 新辅助治疗(NeoADAURA), 以及III期局部晚期不可切除的情况(LAURA).
该公司还在通过SAVANNAH和ORCHARD II期试验研究解决肿瘤耐药机制的方法, 以及SAFFRON III期试验, 哪些测试 Tagrisso 加上savolitinib, 口服, 有效和高选择性的MET TKI, 以及其他潜在的新药.
澳门在线赌城娱乐治疗肺癌
澳门在线赌城娱乐正致力于通过早期疾病的检测和治疗，使肺癌患者更接近治愈, 同时也在推动科学的发展，以改善耐药和高级环境的结果. 通过定义新的治疗靶点和研究创新方法, 公司的目标是将药物匹配到最能受益的患者.
该公司的综合产品组合包括领先的肺癌药物和下一波创新, 包括 Tagrisso 和 艾瑞莎 (吉非替尼); Imfinzi (durvalumab)和 Imjudo (tremelimumab); Enhertu (trastuzumab deruxtecan)和datopotamab deruxtecan与Daiichi Sankyo合作; Orpathys (savolitinib) in collaboration with HUTCHMED; as well as a pipeline of potential new medicines 和 combinations across diverse mechanisms of action.
澳门在线赌城娱乐是Lung Ambition Alliance的创始成员之一, 一个致力于加速创新并为肺癌患者提供有意义改善的全球联盟, 包括治疗之外的.
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